那么，為何一項仍處于研究階段，安全性及有效性都尚未論證的免疫療法，卻能夠在中國幾乎所有的*醫院盛行？

  “國家已有相應的法規，主要是執行中出了問(wèn)題。”時(shí)玉舫強調。

   根據現有的法規，國家衛生計生委對于免疫療法臨床研究到臨床應用有著(zhù)明確的規定。2009年3月2日，原衛生部發(fā)布《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，將醫療技術(shù)劃分為三類(lèi)，細胞免疫技術(shù)被歸于第三類(lèi)，即安全性、有效性尚須臨床研究進(jìn)一步驗證，屬于嚴格控制管理的醫療技術(shù)，并規定由衛生部門(mén)進(jìn)行準入審批。

   2015年6月29日，國家衛生計生委又頒布《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》，進(jìn)一步將第三類(lèi)技術(shù)劃分為三類(lèi)：禁止類(lèi)、限制類(lèi)、普通類(lèi)，細胞免疫治療技術(shù)被劃歸“普通類(lèi)”，并明確醫療機構自行決定臨床應用，不用報國家衛生計生委許可或備案，但各醫療機構為責任主體。

   但這并不意味著(zhù)醫療機構可以隨意使用免疫療法，按照監管要求，凡投入應用的藥品和醫療技術(shù)，都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗或研究的考驗。衛生行政部門(mén)對轄區內醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目也具有監督管理的職責。

  然而，2015年這項政策一經(jīng)出臺，地方在執行的過(guò)程中卻變了味。

   一位專(zhuān)家吐槽，取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批，很多地區誤讀為新政給細胞免疫治療開(kāi)了“綠燈”，各地醫院更是想做就做，明目張膽了。

    但是，由于國家沒(méi)有規范和標準，各家醫院對這項治療的適應癥、治療范圍、治療程序的規定都很混亂。“到底什么樣的單位可以用？什么樣的病人可以用？醫院自己都不知道。”中山大學(xué)腫瘤醫院生物治療中心副主任張曉實(shí)在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)毫不諱言。

   韓忠朝也坦言，國家目前沒(méi)有關(guān)于免疫細胞治療的技術(shù)標準，什么標準的細胞可以用，什么樣的不能用于臨床，這些本應開(kāi)始就由行政管理部門(mén)做的工作現在還是空白。

   由于細胞免疫治療技術(shù)復雜，種類(lèi)多、差別大，對監管能力也的確提出了挑戰。劉昌孝表示，免疫細胞治療是一種復雜的醫療技術(shù)，在細胞提取、擴增、回輸的每一步都需要嚴格的質(zhì)量控制。每位患者的情況不同，要采用不同細胞、不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細胞質(zhì)量和數量不能做到很好的質(zhì)控，往往不能取得滿(mǎn)意的效果。免疫細胞治療的實(shí)施需要研究型醫生和免疫專(zhuān)家的配合。

   “現在，我們要通過(guò)魏則西事件進(jìn)一步思考，更好地組織一批真正懂免疫、懂腫瘤、有責任心的科學(xué)及醫學(xué)家認真討論，更好完善法規和監管，讓腫瘤免疫治療為癌癥患者帶來(lái)福音。”時(shí)玉舫補充道。